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内固定线缆系统 ATLAS Cable System

注册证编号

国械注进20153461753

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

生产地址

2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

内固定线缆系统 ATLAS Cable System

管理类别

第三类

型号规格

826-211、826-212、826-213、826-216、826-219

结构及组成

该产品由7×7的线缆、接头和针部组成，其中线缆由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI材料制成，接头和针部由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成，具体见型号规格列表。灭菌包装。

适用范围

该产品适用于脊柱颈椎手术内固定，用于椎板下和棘突间固定，适用节段为C1-C7，可单独使用或与其他钛材料制成的脊柱内固定植入物配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-29

有效期至

2020-05-28

变更情况

2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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