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手术显微镜可搬型手術用顕微鏡

注册证编号

国械注进20182060345

注册证编号

三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD

注册人住所

东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN

生产地址

东京都三鹰市野崎1-18-8

代理人名称

威仕康三鹰（上海）医疗科技有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层

产品名称

手术显微镜可搬型手術用顕微鏡

管理类别

第二类

型号规格

MM90/YOH

结构及组成

该产品由主机（MM90，含显微镜主机、控制面板），底座支架（YOH(6型)，含悬挂臂、显示屏旋转臂、光源装置、电源、底座），视频记录仪（EvolutionHD)，3D摄像单元（3DCAM90），2D摄像单元（GP-US932CSX），2D/3D显示器（EJ-MDA32），脚踏开关（FTSW-30）及附件组成，附件包括一次性使用可灭菌玻璃盖(MCG-90)、嘴控开关(MS1)。

适用范围

该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6822。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6822。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-21

有效期至

2023-09-20

变更情况

产品结构及组成变更见附件1；产品适用范围由“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术”变更为“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用，用于对血管进行术中荧光成像。”产品技术要求的变化见附件2产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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