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注射用交联透明质酸钠凝胶Formaderm Dermal Filler Injection

注册证编号

国械注许20163460035

注册证编号

和康生物科技股份有限公司生医产品厂

注册人住所

新北市五股区五权八路17号2楼、3楼

生产地址

新北市五股区五权八路17号2楼、3楼

代理人名称

北京纽创科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

注射用交联透明质酸钠凝胶Formaderm Dermal Filler Injection

管理类别

第三类

型号规格

1.0ml、1.5ml、2.0ml

结构及组成

产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒混悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE)、未经交联的透明质酸钠、0.9%氯化钠注射液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL）。包装内随附1个27G和1个30G无菌不锈钢注射针，为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。

适用范围

适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-04-05

有效期至

2021-04-04

变更情况

2018-02-13 注册人名称变更由：“和康生物科技股份有限公司生医产品厂”变更为：“和康生物科技股份有限公司”。注册人住所变更由：“新北市五股区五权八路17号2楼、3楼”变更为：“桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）”。生产地址变更：生产地址由：“新北市五股区五权八路 17号2楼、3楼”变更为“桃园市龟山区文化里科技一路 88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）”。 2018-09-27 “代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼 5层602-1”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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