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医用透明质酸钠凝胶"MBI" ViscAid

注册证编号

国械注许20163220045

注册证编号

和康生物科技股份有限公司

注册人住所

新北市五股区五权八路17号

生产地址

新北市五股区五权八路17号

代理人名称

北京纽创科技有限公司

代理人注册地址

北京市西城区北礼士路甲98号313室

产品名称

医用透明质酸钠凝胶"MBI" ViscAid

管理类别

第三类

型号规格

VA-2040;VA-2055;VA-2080;VA-2100;

结构及组成

该产品由微生物发酵法制取的透明质酸钠溶解于生理食盐水中制备而成,预填充在玻璃注射器中,配有一次性使用眼科手术用插管(管体为不锈钢)。透明质酸钠含量为15mg/ml。该产品为无菌状态提供,仅限一次性使用。

适用范围

适用于眼科前后段手术,其中包括囊内/囊外白内障摘除手术、人工晶状体植入手术、角膜移植手术、青光眼滤过手术和视网膜复位手术等,并于玻璃体切除及视网膜剥离两项手术中当作填充用玻璃体替代物质。

产品储存条件及有效期

备注

该产品在台湾地区使用名称是：“和康”维视爱。

附件

注册产品标准

其他内容

该产品在台湾地区使用名称是：“和康”维视爱。

审批部门

批准日期

2016-05-03

有效期至

2021-05-02

变更情况

2018-02-13 注册人住所变更由：“新北市五股区五权八路17号2楼、3楼” 变更为：“桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼） ”。生产地址变更由：“新北市五股区五权八路17号 ” 变更为：“桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、 3楼）及88号4楼（4、5楼）”。 2018-09-27 “代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1” 。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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