国械注进20152660501

Coloplast A/S

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

康乐保(中国)医疗用品有限公司

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007

二件式造口袋（商品名：胜舒） SenSura 2-pcs Bag

第二类

10011、10015、10021、10025、10031、10035、10041、10045、11011、11015、11021、11025、11031、11035、11041、11045;10154、10155、10156、10174、10175、10186、10351、10354、10355、10356、10385、10386、10387、11851、11852、11855、11856.

胜舒二件式造口袋包括肠造口袋、尿路造口袋和底盘。肠造口袋分为开口袋和闭口袋,主要由外袋(带隐藏易排放口和信封式封口--开口袋适用),过滤片(带排气孔)和带锁扣的底盘连接环组成;尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构),带锁扣的底盘连接环和引流阀组成;底盘主要由粘贴面(带移除凸耳和剪孔标尺),造口袋连接环和腰带扣环组成。产品外袋有透明和不透明(带观察窗)两种,主要成分为PP无纺布和PE薄膜(袋身及排放口),乙烯-1辛烯共聚物和乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)(封口器);底盘有标准底盘和微凸底盘两种,其主要成

产品适用于造口者收集造口排泄物.

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-02-09

2020-02-08

2017-08-16 本产品新增型号10365、10366，生产地址变更，合并登记事项变更注册人住所变化，变更内容涉及医疗器械注册证书规格型号栏、注册产品标准和说明书等文件中相应内容的变化： （1）医疗器械注册证书规格型号栏变更为“10011, 10015, 10021, 10025, 10031, 10035, 10041, 10045, 11011, 11015, 11021, 11025, 11031, 11035, 11041, 11045, 10154, 10155, 10156, 10174, 10175, 10186, 10351, 10354, 10355, 10356, 10385, 10386, 10387, 11851, 11852, 11855, 11856, 10365, 10366”。 （2）生产地址：由“Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary”。 （3）注册人住所：由“Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark”。 （4）注册产品标准修改单（详见附件变更对比表） 。