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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC
内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC
注册证编号
国械注进20182402408
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
内因子抗体质控品Intrinsic Factor Ab QC
管理类别
第二类
型号规格
水平1(QC1): 4.0mL/瓶×3瓶,水平2(QC2): 4.0mL/瓶×3瓶。
结构及组成
水平1(QC1):内因子抗体阴性的人血清,含叠氮钠和ProClin 300;水平2(QC2):内因子抗体阳性的人血清,含小鼠蛋白、叠氮钠和 ProClin 300;质控卡(QC 值卡)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于内因子抗体检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~10℃保存,有效期12个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403108号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403108号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-26
有效期至
2023-09-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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