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动态心电记录仪Holter ECG Digital Recorder

注册证编号

国械注进20162210609

注册证编号

GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG

注册人住所

Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany

生产地址

Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany

代理人名称

通用电气医疗系统贸易发展 (上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区意威路96号1幢

产品名称

动态心电记录仪Holter ECG Digital Recorder

管理类别

第二类

型号规格

SEER 1000,该产品分为24小时型（前端嵌板蓝色）、48小时型（前端嵌板紫色）和7天型（前端嵌板绿色）

结构及组成

该产品由SEER 1000动态心电记录仪、患者电缆、动态心电图USB电缆、设备带、蓝牙适配器和SEER 1000（Windows版 App）软件光盘组成，详见附页。

适用范围

该产品用于可以从长期持续的心电图记录中收益的成人和儿科患者（体重低于10kg的新生儿除外），包括患有心悸、胸痛、呼吸短促症状或需要实时测量判断当前心脏功能的患者，其他患者也可受益其中。$该产品由医院或医疗机构中经过培训的操作人员在具备相应资质的医生的直接监督下使用，心电图数据由经验丰富的医生进行评估。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-14

有效期至

2021-02-13

变更情况

2017-12-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 2018-07-30 “注册人名称:GETEMED Medizin-und InformationstechnikAG ”变更为“注册人名称:GETEMED Medizin-undInformationstechnik AG盖特美德医疗和信息技术公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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