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面罩Mask

注册证编号

国械注进20182080370

注册证编号

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A.

注册人住所

VIA CALABRIA 31-20158 MILANO(MI)

生产地址

VIA DEI PRATI 62-25073 BOVEZZO(BS)

代理人名称

法液空医疗用品（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华东里8号院中海广场2号楼1101室

产品名称

面罩Mask

管理类别

第二类

型号规格

Respireo N、Respireo Primo N、Respireo SOFT Nasal、Respireo SOFT Baby 、Respireo SOFT Baby Non Vented、 Respireo Primo F、 Respireo Primo F Non Vented

结构及组成

产品由鼻护垫或口鼻护垫，罩体，额撑，额托，盖帽，弯接头，旋转接口，头带，调节钮，调节螺钉，锁扣，钳夹，防窒息阀（仅Respireo Primo F适用）组成。详细结构组成及对应原材料信息见附页。带通气口的面罩为透明，不带通气口的面罩含蓝色组件。产品非灭菌供应，可重复使用。

适用范围

产品适用于在家中或院内需要接受持续正压通气治疗（CPAP）或者双水平气道正压通气（BiPAP）治疗的患者进行无创正压通气。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6856。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6856。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-21

有效期至

2023-09-20

变更情况

“注册人名称：AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.p.A.；代理人住所：北京市朝阳区光华东里8号院中海广场2号楼1101室”变更为“注册人名称：AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS S.R.L. 液化空气医疗系统意大利公司；代理人住所：北京市朝阳区地铁八通线指挥中心（四惠京通大厦）B1区4层409号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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