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一次性使用心内标测电极导管 Achieve Mapping Catheter and Cable

注册证编号

国械注进20153773696

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

生产地址

Medtronic Mexico S.de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO; CEA Medical Manufacturing Inc. 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO, 80916, United States

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

一次性使用心内标测电极导管 Achieve Mapping Catheter and Cable

管理类别

第三类

型号规格

990063-015,990063-020, 990066

结构及组成

产品包括一次性使用心内标测电极导管(带旋转手柄和鞘管)（990063-015、990063-020）和一次性使用导管连线（990066）组成。产品为灭菌产品，导管经过电子束灭菌，导管连线经过环氧乙烷灭菌。

适用范围

该导管适用于进行心内多电极法电生理标测，例如记录心电信号或发送刺激信号。该导管可获取心房区域的心电图。

产品储存条件及有效期

备注

2016年4月6日同意更正生产地址内容，2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2016年4月6日同意更正生产地址内容，2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-20

有效期至

2020-11-19

变更情况

2018-10-09 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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