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植入式心脏起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker

注册证编号

国械注进20153212749

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

生产地址

Route du Molliau 31, Case Post., 1131, Tolochenaz, Switzerland

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

植入式心脏起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker

管理类别

第三类

型号规格

EN1DR01、EN1SR01、A3SR01

结构及组成

由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成。本起搏器不含电极导线。

适用范围

该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止疾病发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-08

有效期至

2020-09-07

变更情况

2018-10-08 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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