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植入式心电事件监测器 Insertable Cardiac Monitor (ICM)

注册证编号

国械注进20153211986

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432

生产地址

Route du Molliau 31, Case Postale, Tolochenaz, Vaud Switzerland 1131

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

植入式心电事件监测器 Insertable Cardiac Monitor (ICM)

管理类别

第三类

型号规格

LNQ11

结构及组成

植入式心电事件监测器是一种小型、无导线、可植入到胸部皮下的医疗器械, 其表面有一对电极。无菌包装内包含用于辅助植入监测仪的附件:切口工具和植入工具。

适用范围

植入式心电事件监测器是一种用于记录皮下心电图, 可自动激活和由患者激活的植入式监测系统, 其适应证如下:-有临床症状或状况, 处于心律失常风险增加状态的患者-经历过短暂性症状, 可能提示有心律失常的患者

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-18

有效期至

2020-06-17

变更情况

2018-10-08 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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