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实时动态葡萄糖监测系统 Guardian Real Time Continuous Glucose Monitoring System

注册证编号

国械注进20163210034

注册证编号

Medtronic MINIMED

注册人住所

18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA

生产地址

18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

实时动态葡萄糖监测系统 Guardian Real Time Continuous Glucose Monitoring System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

实时动态葡萄糖监测系统套装由记录器、发送器、检测器、充电器、MMT-7003型探头、探头助针器、传输头组成。葡萄糖探头由导引针座，导引针，探头电极，粘贴片，保护针套组成。

适用范围

适用于成年(18及18岁以上)糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测，以改进对糖尿病的管理。当葡萄糖水平低于或高于预先设定值时，它就会报警。测得的值并不适宜直接用于治疗调整，而是提醒何时需要进行指尖测试。本实施动态血糖监测系统的值不能作为治疗药物调整的依据。实时动态血糖监测系统为使用者提供实时葡萄糖以追踪血糖变化情况，并可识别一些低血糖和高血糖事件。它还可以储存数据，因此可以追踪血糖变化情况。葡萄糖数据可以被进一步下载到个人电脑软件上供分析历史值。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-06

有效期至

2021-01-05

变更情况

2018-09-26 “注册人名称：Medtronic MINIMED；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic MINIMED 美敦力泌力美公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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