膝关节假体Knee Joint Prostheses
注册人住所
345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA
生产地址
Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland;Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland.
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
膝关节假体Knee Joint Prostheses
结构及组成
该产品由股骨部件，胫骨垫片和胫骨平台（含锥形塞）组成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨平台由符合ASTMF136-2013标准要求的锻造钛6铝4钒合金材料制成，所含锥形塞由符合GB/T19701.2-2005标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，胫骨垫片无菌效期8年，其它组件无菌效期10年。
适用范围
作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。
变更情况
2018-10-15 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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