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铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control
注册证编号
国械注进20182402385
注册证编号
迈科特公司BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control
管理类别
第二类
型号规格
低值质控品I(冻干):1×3 mL 高值质控品II(冻干):1×3 mL。
结构及组成
该产品为人源性产品。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠(冻干状态时0.2%,复溶后<0.01%)。 靶值单。
适用范围
该产品用于监控Quantia(铁蛋白,肌红蛋白,免疫球蛋白E)项目通过比浊法所获得的质控结果。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期为36个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402997号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3402997号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-20
有效期至
2023-09-19
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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