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抽吸导管 Export Aspiration Catheter

注册证编号

国械注进20153661299

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN, 55432 USA

生产地址

37A Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, U.S.A.

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

抽吸导管 Export Aspiration Catheter

管理类别

第三类

型号规格

G1452006B、GEZ62007B

结构及组成

该产品由四个基本部件组成:抽吸导管、压力延长管、抽吸注射器(2只)、抽吸物滤网(2只)。抽吸导管可与GuardWire临时封堵导管兼容,近端有Luer接头,可与压力延长管和抽吸注射器相连接,在介入治疗中抽吸局部栓塞物。远端轴材料为尼龙和Trogamid,尖端材料为尼龙和Pebax,涂层为Pro/Pel。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品用于中枢和外周循环系统中,包括大隐静脉桥:1)进行经皮腔内冠状动脉成形术、经皮腔内血管成形术和/或支架植入操作时涉及到的栓塞物质(血栓/碎片)抽吸;2)在阻断或未阻断的血管中,选择性地注入或输送有诊断或治疗功效的液体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-04-21

有效期至

2020-04-20

变更情况

2018-10-14 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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