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维生素B12校准品ARCHITECT B12 Calibrators

注册证编号

国械注进20182402389

注册证编号

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

维生素B12校准品ARCHITECT B12 Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶(4 mL/瓶)

结构及组成

校准品A为添加了蛋白(人白蛋白)稳定剂的硼酸缓冲液。校准品B-F为经重量分析法制备的维生素B12，储存于含有蛋白(人白蛋白)稳定剂的硼酸缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的维生素B12时，对维生素B12项目进行校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403597号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403597号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-20

有效期至

2023-09-19

变更情况

1、产品英文名称由“ARCHITECT B12 Calibrators”变更为“B12 Calibrators”。2、产品包装规格由“6 瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 6 瓶(4 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)。”3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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