国械注进20182402390-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Insulin Reagent Kit

胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Insulin Reagent Kit

注册证编号

国械注进20182402390

注册证编号

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Insulin Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

1×100 测试/盒

结构及组成

微粒子，结合物。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403603号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403603号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-20

有效期至

2023-09-19

变更情况

1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品英文名称由“ARCHITECT Insulin Reagent Kit”变更为“Insulin Reagent Kit”。4、产品包装规格由“1×100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒； Alinity：2×100 测试/盒。”。5、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。6、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：