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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）AFIAS CK-MB
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）AFIAS CK-MB
注册证编号
国械注进20182400354
注册证编号
Boditech Med Inc.
注册人住所
43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do, Korea
生产地址
43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do, Korea
代理人名称
巴迪泰（青岛）生物科技有限公司
代理人注册地址
青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401
产品名称
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）AFIAS CK-MB
管理类别
第二类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
该产品由AFIAS反应板（24人份/盒）和ID芯片（1个/盒）组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血液(全血，血浆或血清)样本中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）。
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，禁止冷冻，有效期20个月。
备注
申请人所在国(地区)：韩国。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
申请人所在国(地区)：韩国。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-21
有效期至
2023-09-20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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