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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒e抗体质控品LIAISON® Control Anti-HBe
乙型肝炎病毒e抗体质控品LIAISON® Control Anti-HBe
注册证编号
国械注进20143406041
注册证编号
索灵诊断(意大利)有限公司DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体质控品LIAISON® Control Anti-HBe
管理类别
第三类
型号规格
阴性质控品:2瓶×4.0 mL;阳性质控品:2瓶×3.5 mL。
结构及组成
阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外检测乙型肝炎病毒e抗体时的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-07
有效期至
2024-03-06
变更情况
2018-10-11 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin S.p.A. 索灵诊断(意大利)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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