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集成CVR膜式氧合器Trillium AFFINITY NT Integrated C

注册证编号

国械注进20163454248

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432, USA

生产地址

7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA; Avenida Paseo del Cucapah 10510, Parque Industrial EI Lago, Tijuana, B.C., Mexico 22570.

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

集成CVR膜式氧合器Trillium AFFINITY NT Integrated C

管理类别

第三类

型号规格

541T

结构及组成

由氧合器、心切开术/静脉贮血器组成，并带有不锈钢热交换器。此产品带有Trillium涂层，本产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

适用范围

可在常规心肺分流手术过程中(不超过6小时)，用于体外循环灌注环路，收集静脉血和开心术血液，冷却或加温血液，以及对血液加入氧气和清除血液中的二氧化碳。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3451290号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3451290号

审批部门

批准日期

2016-09-06

有效期至

2021-09-05

变更情况

2018-07-27 1、生产地址由：7611NorthlandDrive, Minneapolis, MN 55428 USA; Avenida Paseodel Cucapah 10510, Parque Industrial El Lago,Tijuana, B.C., Mexico 22570. 变更为：7611Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 USA; Av.Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana,Baja California, MEXICO. 2、型号、规格由：541T 变更为：型号：541T；REF编号：95217 3、产品技术要求变更见附件。 2018-10-11 “注册人名称：Medtronic,Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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