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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >腰椎后路钉棒内固定系统/瑞寶億腰椎內固定系統
腰椎后路钉棒内固定系统/瑞寶億腰椎內固定系統
注册证编号
国械注许20183460038
注册证编号
宝亿生技股份有限公司
注册人住所
新北市五股区中兴路一段8号6楼
生产地址
新北市八里区观海大道229号1至4楼
代理人名称
重庆瑞良医疗器械有限公司
代理人注册地址
九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号
产品名称
腰椎后路钉棒内固定系统/瑞寶億腰椎內固定系統
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
由螺钉、螺帽、杆、连接块、脊椎钩、椎板钩、横向连接器组成。材料为符合ISO 5832-3规定的Ti6A14V钛合金；产品表面无着色；非灭菌包装。
适用范围
该产品作为骨骼成熟的患者的腰椎后路固定 系统使用，适应症如下：（1）椎间盘退行性疾病（2）骨 折，（3）脱位，（4）脊柱肿瘤，和/或（5）融合术后失 败（假关节形成）。该系统适用于骨骼成熟的患者如下： （1）严重的L5-S1椎关节滑脱（3、4级）；（2）将接受 自体骨移植融合者；（3）腰骶椎固定（L3及以下者）； （4）牢固愈合后需取出内固定者。该系统也旨在为辅助 腰骶椎的融合以对脊椎节段提供固定及稳定之效果以治疗 处严重的L5-S1椎关节滑脱（3、4级）和神经功能损伤性 的椎间盘退行性
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2018-06-25
有效期至
2023-06-24
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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