眼科手术用重水Perfluorocarbon
注册证编号
Bausch & Lomb, Inc.
注册人住所
1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609, United States.
生产地址
Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland.
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
产品名称
眼科手术用重水Perfluorocarbon
型号规格
型号：Okta-line，规格：5ml/支
结构及组成
该产品为无色、无味的透明液体，全氟辛烷(C8F18)纯度≥95%，副产物全氟庚烷≤2%，全氟壬烷≤5%。过滤除菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3223752号
其他内容
注册后申请人仍需完成以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3223752号
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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