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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)A1CNow+ Test Cartridge
糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)A1CNow+ Test Cartridge
注册证编号
国械注进20162400875
注册证编号
Polymer Technology Systems, Inc.
注册人住所
7736 ZIONSVILLE RD INDIANAPOLIS, IN 46268, USA
生产地址
510 Oakmwad Parkway, Sunnyvale, CA 94085, USA
代理人名称
北京安普生化科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区学院南路80号南楼403室
产品名称
糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)A1CNow+ Test Cartridge
管理类别
第二类
型号规格
10次测试/盒;20次测试/盒
结构及组成
本产品包括以下化学成分:抗糖化血红蛋白抗体;结合抗体的偶联抗原和膜。
适用范围
本产品用于定量测试毛细血管(指尖血)全血样品中糖化血红蛋白的百分比(%A1C)。
产品储存条件及有效期
室温下(18~28℃)可保存4个月;2~8°C冷藏,有效期为18个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2016-03-03
有效期至
2021-03-02
变更情况
2017-12-08 “代理人名称:北京安普生化科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区学院南路80号南楼403室”变更为“代理人名称:三诺生物传感股份有限公司;代理人住所:长沙高新技术产业开发区谷苑路265号”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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