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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
注册证编号
国械注进20182220321
注册证编号
Boditech Med Inc.
注册人住所
43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do
生产地址
43,Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do
代理人名称
巴迪泰（青岛）生物科技有限公司
代理人注册地址
青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401
产品名称
干式荧光免疫分析仪Fluorimetric immunoassay analyser（FIA）
管理类别
第二类
型号规格
ichromaTM Ⅱ
结构及组成
该产品由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡、软件（版本主系统：IR2. 01, 子系统： F12. WW. 02 ） 组成。
适用范围
该产品基于抗原抗体反应以及荧光免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液（全血，血清，血浆）或人鼻咽部涂抹，鼻腔吸收液，鼻咽部分泌物，咽喉涂抹液中的被分析物进行定量或半定量检测，包括感染类项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
按原《分类目录》产品编码为6840。
附件
产品技术要求
其他内容
按原《分类目录》产品编码为6840。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-10
有效期至
2023-09-09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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