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植入式心脏再同步复律除颤器 Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator

注册证编号

国械注进20153211883

注册证编号

St.Jude Medical Coordination Center BVBA

注册人住所

The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏再同步复律除颤器 Cardiac Resynchronization Device Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator

管理类别

第三类

型号规格

CD 3367-40C、CD 3367-40、CD 3367-40QC、CD 3367-40Q

结构及组成

植入式心脏再同步复律除颤器由电池、内部电路、外壳及连接器构成。具有无线遥测功能,最大除颤能量40J。

适用范围

可提供抗室性心动过速起搏功能和心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D）还用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。

产品储存条件及有效期

备注

2015年12月22日同意更正适用范围内容，2015年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

注册产品标准

其他内容

2015年12月22日同意更正适用范围内容，2015年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-08

有效期至

2020-06-07

变更情况

2018-09-07 “注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Coordination Center BVBA圣犹达医疗用品比利时有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 ,2016-06-03 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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