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二氧化碳激光光束操控系统CO2 Beam Manipulating System
注册证编号
国械注进20183012270
注册证编号
IOPtima Ltd.
注册人住所
以色列圣拉马特甘施奥汉姆5-7号,邮编:525215-7 Shoham St. Ramat-Gan, 52521 Israel
生产地址
Kiryat Atidim,Building 3,5th Floor,61581 Tel Aviv;ISRAEL
代理人名称
埃普(大连)医疗器械有限公司
代理人注册地址
辽宁省大连市高新园区高新街1号5楼501号
产品名称
二氧化碳激光光束操控系统CO2 Beam Manipulating System
管理类别
第三类
型号规格
OT-135P2(产品目录号:ASS-35-102)
结构及组成
该产品由光束操控单元(BMU)、适配器和具有集成 IOPtiMateTM 读卡器的控制器组成。
适用范围
该产品为一个附件装置,与医用CO2激光配合使用,消融巩膜组织,用于原发性开角型青光眼的治疗,在医疗机构中使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3240388号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3240388号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-20
有效期至
2023-08-19
变更情况
“注册人名称:IOPtima Ltd.”变更为“注册人名称:IOPtima Ltd.( I-奥普蒂马有限公司 )”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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