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盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP

注册证编号

国械注进20183182310

注册证编号

普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.

注册人住所

大韩民国京畿道城南市中原区上大院洞513-14SICOX（斯科思）大厦704,705SICOXTOWER 704,705,513-14,Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

生产地址

SICOXTOWER 704, 705,513-14, Sangdaewon-dong,Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

代理人名称

天津迈科思医疗用品销售有限公司

代理人注册地址

天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503

产品名称

盆腔脏器脱垂修复系统POP-UP

管理类别

第三类

型号规格

PUP-101、PUP-102、PUP-103、PUA-101、PUA-102、PUA-103、PUH-101、PUH-102、PUH-103

结构及组成

该产品由网状编织物主体、网支带、保护套管、套绳或连接扣构成。网状编织物主体及网支带由蓝色和未染色聚丙烯单丝编织而成，保护套管材质为聚乙烯，套绳材质为聚丙烯，连接扣材质为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。

适用范围

该产品为用于治疗骨盆脏器脱垂而设计的植入性网状编织物，适用于骨盆脏器脱垂所引起的病症。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3461302号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3461302号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-24

有效期至

2023-08-23

变更情况

“注册人名称：普瑞斯特医疗PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.；代理人名称：天津迈科思医疗用品销售有限公司；代理人住所：天津市河西区黑牛城道中段南侧伟业大厦-503”变更为“注册人名称：普瑞斯特医疗有限公司PRESTIGE MEDICARE Co.,Ltd.；代理人名称：上海雨施医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市奉贤区青村镇光明社区水琪路291号7幢201室-205室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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