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外周斑块切除系统Peripheral Plaque Excision System

注册证编号

国械注进20143016197

注册证编号

Medtronic, Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA

生产地址

9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

外周斑块切除系统Peripheral Plaque Excision System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌，切刀驱动器部分经伽马射线灭菌，均为一次性使用。

适用范围

该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20143776197

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国械注进20143776197

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-05

有效期至

2023-09-04

变更情况

1、生产地址由9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America 变更为Parkmore Business Park West Galway Ireland ；2、变更型号规格附页，见“变更后的附页”；3、产品技术要求变化见变更对比表；4、注册人名称由Medtronic, Inc.变更为Medtronic, Inc. 美敦力公司。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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