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胆红素校准品Bilirubin Calibrator

注册证编号

国械注进20182402349

注册证编号

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

胆红素校准品Bilirubin Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

校准品1：3×5 mL，校准品2：3×5 mL。

结构及组成

胆红素校准品储存于牛血清基质溶液中。用胆红素提取物及合成衍生物调整分析物的水平。含有防腐剂。

适用范围

用于胆红素检测的校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-06

有效期至

2023-09-05

变更情况

1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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