眼用重硅油High Density Silicon Oil
注册人住所
1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609 USA
生产地址
Industrial Park,Cork Road,Waterford,Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
产品名称
眼用重硅油High Density Silicon Oil
结构及组成
该产品为无色透明液体，由硅油（聚二甲基硅氧烷）与3-甲基-1-全氟辛基-1-丁烯组成。产品一次性使用，经蒸汽加热灭菌。
适用范围
该产品适用于严重的视网膜下脱离或后部视网膜脱离时进行眼内填充。
备注
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3224332号
其他内容
鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3224332号
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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