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免疫质控品Immuno Control 1

注册证编号

国械注进20182402330

注册证编号

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA

注册人住所

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

生产地址

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

免疫质控品Immuno Control 1

管理类别

第二类

型号规格

1 × 5 mL

结构及组成

由溶于人血清基质中的分析物组成，并添加叠氮钠作为稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于C-反应蛋白、免疫球蛋白轻链κ和免疫球蛋白轻链λ项目检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403030号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403030号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-03

有效期至

2023-09-02

变更情况

1、增加包装规格由“1x5 mL”变更为“ARCHITECT: 1x5 mL；Alinity: 1x5 mL。”2、适用机型由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。3、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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