国械注进20182402318

美国雅培公司Abbott Laboratories

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

8365 Valley Pike，Middletown，VA 22645 USA

雅培贸易(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase

第二类

试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL； 试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。

反应成分：试剂1： 二磷酸腺苷(ADP)钾盐，一磷酸腺苷(AMP)，二腺苷五磷酸(AP5A)，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(β-NADP)，乙二胺四乙酸(EDTA)，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH) (肠膜明串珠菌)，葡萄糖，己糖激酶(酵母)，咪唑，醋酸镁，N-乙酰-L半胱氨酸(NAC)，试剂2 ：磷酸肌酸，葡萄糖，咪唑，醋酸镁；非反应成分： 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶。

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原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403588号

产品技术要求、说明书

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403588号

国家药品监督管理局

2018-08-28

2023-08-27

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL； 试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×27 mL。 Alinity: 试剂1：4×35.8 mL，试剂2：4×12.0 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。,产品储存条件及有效期变更，由“储存于2～8℃，有效期为13个月”变更“储存于2～8℃，有效期为9个月”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。