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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血液分析仪用质控品Body Fluid Control
血液分析仪用质控品Body Fluid Control
注册证编号
国械注进20182402341
注册证编号
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
血液分析仪用质控品Body Fluid Control
管理类别
第二类
型号规格
水平1：4×3.5 mL，水平2：4×3.5 mL，水平3：4×3.5 mL
结构及组成
由位于等渗培养基中的经过处理且稳定的人体红细胞组成，还包括稳定的、血小板大小的组分和稳定的红细胞，用以模拟白细胞。
适用范围
本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能并验证其体液循环测量范围。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-06
有效期至
2023-09-05
变更情况
增加适用机型DxH 900全自动模块式血液体液分析系统；说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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