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肌酸激酶B型同工酶质控品CK-MB Control

注册证编号

国械注进20182402332

注册证编号

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA

注册人住所

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

生产地址

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

肌酸激酶B型同工酶质控品CK-MB Control

管理类别

第二类

型号规格

2 × 1 mL

结构及组成

为冻干的质控品血清，含有人肌酸激酶肌肉型同工酶（CK-MM）和猪脑肌酸激酶脑型同工酶（CK-BB），并添加牛白蛋白基质作为稳定剂。

适用范围

本产品用于肌酸激酶B型同工酶项目检测时的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403552号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403552号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-03

有效期至

2023-09-02

变更情况

1、适用仪器由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪。”2、包装规格变更由“2×1 ml”变更为“ARCHITECT: 2×1 ml; Alinity: 2×1 ml。”3、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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