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二氧化碳测定试剂盒(磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法)Carbon Dioxide

注册证编号

国械注进20182402321

注册证编号

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

70 Watts Avenue，Charlottetown，Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

二氧化碳测定试剂盒(磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法)Carbon Dioxide

管理类别

第二类

型号规格

5×15 mL，10×34 mL，10×87 mL。

结构及组成

反应成份：磷酸烯醇式丙酮酸，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）类似物，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(微生物)，苹果酸脱氢酶(哺乳动物)。非反应成份：试剂1含有防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403604号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403604号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-28

有效期至

2023-08-27

变更情况

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“5x15 mL，10x34 mL，10x87 mL。”变更为“ARCHITECT: 5x15 mL，10x34 mL，10x87 mL。Alinity: 10x12.7 mL，10x48.7 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统，Alinity c分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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