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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >一次性使用手术器械Single-Use Surgical Instruments
一次性使用手术器械Single-Use Surgical Instruments
注册证编号
国械注进20182132306
注册证编号
DePuy Mitek
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生产地址
325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767,USA;Puits Godet 20,Neuchatel CH-2000,Switzerland;Kibbutz Gaaton,Kibbutz Gaaton,25130, Israel
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
一次性使用手术器械Single-Use Surgical Instruments
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由经皮穿线器 、穿线针、钩针 、半月板施钉器 、缝线抓持器 、缝线穿梭器、ACL重建一次性套件(穿透销 、导丝、套管、牵引器 、外科尺,记号笔)、一 次性COR套件(切割器 、递送导管 、钻头导向器 、柱塞 、移植物装载器 、通用捣棒、垂直杆 、钻) 和导引针组成;材料为镍钛合金 、聚碳酸酯 、聚乙烯、符合YY/T0294. 1标准的代号M不锈钢和符合ASTM F899标准的630不锈钢,具体材质详见规格型号列表。无菌包装,一次性使用 。
适用范围
该产品用于运动损伤修复手术。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2102899号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2102899号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-08-23
有效期至
2023-08-22
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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