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微生物密封剂Integuseal Microbial Sealant

注册证编号

国械注进20182142326

注册证编号

Halyard Health, Inc.

注册人住所

5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004

生产地址

Western Wood Way Langage Science Park Plymouth Devon PL7 5BG UNITED KINGDOM

代理人名称

哈利涯德医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区福州路666号10层A单元

产品名称

微生物密封剂Integuseal Microbial Sealant

管理类别

第二类

型号规格

IS50型：1.5mL；IS100型：2.7mL；IS200型：5.4mL；

结构及组成

产品成分：α-氰基丙烯酸正丁酯、磷酸三丁酯-o-乙酰基柠檬酸盐、对甲酚、二氧化硫、2号D&C紫。产品为灭菌产品，敷药器和包装是环氧乙烷灭菌，液体部分是干热灭菌。

适用范围

产品在术前备皮(与标准手术盖布一起使用)之后、手术切口之前使用，用于辅助减少手术执行期间皮肤受污染的风险。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2640882号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2640882号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-30

有效期至

2023-08-29

变更情况

“注册人名称：Halyard Health, Inc.；代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元 ”变更为“注册人名称：Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司；代理人名称：爱诺生医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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