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血糖仪Blood Glucose Monitoring System

注册证编号

国械注进20182222262

注册证编号

Infopia Co.,Ltd.

注册人住所

韩国京畿道安阳市东安区安阳天东路132号

生产地址

韩国京畿道安阳市东安区安阳天东路132号

代理人名称

上海环仁贸易有限公司

代理人注册地址

青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室

产品名称

血糖仪Blood Glucose Monitoring System

管理类别

第二类

型号规格

EasyGluco Auto-coding

结构及组成

主要由便携式主机和操作软件(版本号：V1)组成。

适用范围

该产品基于葡萄糖氧化酶反应过程中产生的电流信号的电化学法原理，与配套的检测试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度进行定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2400995号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2400995号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-20

有效期至

2023-08-19

变更情况

“代理人名称:上海环仁贸易有限公司；代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:民康医疗科技（天津）有限公司；代理人住所:天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间”。 ,“注册人名称:Infopia Co., Ltd.”变更为“注册人名称:OSANG Healthcare Co., Ltd. （株）五常医疗保健公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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