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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320
全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320
注册证编号
国械注进20183400292
注册证编号
ARKRAY Factory, Inc.
注册人住所
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
生产地址
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
代理人名称
爱科来国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室
产品名称
全自动医用PCR分析系统i-densy IS-5320
管理类别
第三类
型号规格
IS-5320
结构及组成
该产品主要由光学模块、温度调控模块、显示模块、打印模块、存储模块、输出模块、电源模块、软件（版本号：V02）组成。
适用范围
该产品基于核酸扩增法、Tm解析法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测，包括病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-07-30
有效期至
2023-07-29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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