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半自动体外除颤仪semi-automated external defibrillator

注册证编号

国械注进20183082282

注册证编号

SCHILLER MEDICAL

注册人住所

4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX

生产地址

4 rue Louis Pasteur BP 90050,67162 WISSEMBOURG CEDEX

代理人名称

席勒国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1#楼313室

产品名称

半自动体外除颤仪semi-automated external defibrillator

管理类别

第三类

型号规格

FRED easy

结构及组成

该产品由半自动除颤仪主机（FRED easy）、一次性成人电极片（REF0-21-0020）、一次性小儿电极片（REF0-21-0021）、一次性锂锰电池（Li/Mno2,12V，2.8Ah）组成。

适用范围

该仪器用于体外除颤，适用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的室颤及心率大于180次/每分钟的室速患者，适用于体重≥25公斤的成人及小儿（使用成人电极片）以及体重＜25公斤（年龄小于8岁）的小儿（使用小儿电极片）。该产品需由专科医生或经过培训的医务人员在医疗机构中使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212207号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212207号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-08-20

有效期至

2023-08-19

变更情况

“注册人名称：SCHILLER MEDICAL；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室”变更为“注册人名称：席勒医疗SCHILLER MEDICAL；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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