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XIII因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL Factor XIII Antigen

注册证编号

国械注进20153402908

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443, USA

生产地址

Can Male 08186 Llica d?Amunt Barcelona, Spain

代理人名称

沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区华京路8号538室

产品名称

XIII因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL Factor XIII Antigen

管理类别

第三类

型号规格

乳胶试剂：2×2.5 mL，反应缓冲剂：2×5mL，稀释液：2×6mL。

结构及组成

乳胶试剂、反应缓冲剂、稀释液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中XIII因子抗原的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-15

有效期至

2020-09-14

变更情况

2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 ,2015-12-31 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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