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全自动凝血分析仪Automated Coagulation Analyzer

注册证编号

国械注进20182220294

注册证编号

积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注册人住所

日本东京都中央区日本桥三丁目13番5号 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

生产地址

日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号 3-1，Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan

代理人名称

积水医疗科技(中国)有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号

产品名称

全自动凝血分析仪Automated Coagulation Analyzer

管理类别

第二类

型号规格

CP3000

结构及组成

该产品主要由分析单元模块、控制单元模块、带帽采血管穿刺结构（选配）、样本处理系统连接结构（选配）、软件（发布版本号：1）组成。

适用范围

该产品基于凝固法、吸光度测定法（发色底物法和免疫比浊法）的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的血浆及血清进行定性或定量检测，包括凝血和抗凝血，纤溶和抗纤溶项目。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6840。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6840。

审批部门

批准日期

2018-08-04

有效期至

2023-08-03

变更情况

2018-09-10 “注册人住所：日本东京都中央区日本桥三丁目13番5号 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所：日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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