国械注进20172216729-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >多导睡眠记录仪Polysomnography

多导睡眠记录仪Polysomnography

注册证编号

国械注进20172216729

注册证编号

L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

注册人住所

Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland

生产地址

Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland

代理人名称

德国万曼医疗器械有限公司上海代表处

代理人注册地址

上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室

产品名称

多导睡眠记录仪Polysomnography

管理类别

第二类

型号规格

SOMNOlab 2

结构及组成

该产品由主机（型号：WM95410）、R＆K线缆（型号：WM95206）或AASM线缆（型号：WM95205）3极心电图主电缆（型号：WM95207）、呼吸-T-适配器（型号：WM95083）、腹部传感器（型号：WM95155）、充电器（型号：WM95090）、电镀隔离USB/PC用模块（型号：WM95091）、紧固带附带连接带（型号：WM95151）、腹部紧固带附带连接带（型号：WM94082/WM94083）、Transferbox 2（型号：95320）组成，本次不申报探头及与人体接触部件。

适用范围

该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号（包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号）的数据记录系统。系统无需报警。在使用腹部传感器条件下，建议检测体重45kg以上的患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-09-27

有效期至

2022-09-26

变更情况

2018-09-13 “注册人名称：L?wensteinMedical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司L?wenstein MedicalTechnology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：