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腔静脉滤器Gunther Tulip Vena Cava Filter Set

注册证编号

国械注进20153772630

注册证编号

William Cook Europe ApS

注册人住所

Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov, Denmark

生产地址

Sandet 6, DK 4632 Bjaeverskov, Denmark

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位

产品名称

腔静脉滤器Gunther Tulip Vena Cava Filter Set

管理类别

第三类

型号规格

IGTCFS-65-2-FEM-TULIP、IGTCFS-65-2-FEM-FT-TULIP、IGTCFS-65-2-JUG-TULIP、IGTCFS-65-2-UNI-TULIP、IGTCFS-65-2-UNI-FT-TULIP

结构及组成

本产品包括腔静脉滤器和放送系统,放送系统由经股静脉和或经颈静脉放送器、同轴扩张器、同轴放送鞘管、扩张器和三通接头组成。滤器的材质为Elgiloy钴铬合金,放送系统的材质包括丙烯晴-丁二烯-苯乙烯、聚醚醚酮、304不锈钢、尼龙和聚乙烯吡咯烷酮涂层等。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

本产品用于经股静脉或经颈静脉入路经皮置入,用于过滤下腔静脉血液以预防肺栓塞。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-08-26

有效期至

2020-08-25

变更情况

2015-12-09 “ 代理人住所: 上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-08-16 “注册人名称：“William CookEurope ApS”变更为“注册人名称：William CookEurope ApS 库克欧洲公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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