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高频手术系统 Electrosurgical Unit

注册证编号

国械注进20153250773

注册证编号

Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH

注册人住所

Sattlerstraβe 11 78532 Tuttlingen Germany

生产地址

Sattlerstraβe 11 78532 Tuttlingen Germany

代理人名称

湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司

代理人注册地址

武汉市江汉区青年路237号附13栋五楼

产品名称

高频手术系统 Electrosurgical Unit

管理类别

第三类

型号规格

TOM 411 PRO

结构及组成

手术系统由主机(tk 90009-04)、脚踏开关(tk 90016-00)、连接电缆(双极电缆线、单极电缆线)和电源线组成。额定频率440kHz，最大功率350W。连接电缆规格型号及各模式输出参数详见注册产品标准。

适用范围

产品与高频附件配合使用，用于电外科手术中对病灶组织进行切割、凝血或二者兼用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-02-27

有效期至

2020-02-26

变更情况

2018-09-17 “代理人名称：湖北同济堂瑞新医疗器材有限公司；代理人住所：武汉市江汉区青年路237号附13栋五楼;注册人名称：Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH ”变更为“代理人名称：威驰玛商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北三环东路19号2号楼7层714号;注册人名称：Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH, 泰可诺医学光学外科有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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