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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >等离子射频汽化系统
等离子射频汽化系统
注册证编号
国械注进20153250923
注册证编号
强生(上海)医疗器材有限公司
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位(通信地址:北京朝阳区华贸中心3号写字楼14层)
生产地址
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
等离子射频汽化系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
"射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关(有线和无线)、电极组成。其中电极均为一次性使用，辐照灭菌。型号见附页。射频主机的额定工作频率为300-450kHz，输出方式为双极。输出模式及输出参数见注册产品标准。"
适用范围
射频汽化系统用于在膝关节、肩关节、踝关节、肘关节和腕关节的关节镜手术中进行软组织切割、消融、切除和凝固并实现血管止血。该产品应使用生理盐水和林格乳酸盐溶液作为冲洗液配合使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
提交了医疗器械临床评估资料。
附件
《等离子射频汽化系统(商品名:VAPR VUE)》
其他内容
提交了医疗器械临床评估资料。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-03-18
有效期至
2020-03-17
变更情况
注册产品标准中4要求的软件版本号由“V01.06”变更为“V01.11”，见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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