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全自动电泳荧光免疫分析仪μTASWako i30
注册证编号
国械注进20182222259
注册证编号
和光纯药工业株式会社
注册人住所
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产地址
神奈川县南足柄市竹松1250番地
代理人名称
和光纯耀(上海)化学有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元
产品名称
全自动电泳荧光免疫分析仪μTASWako i30
管理类别
第二类
型号规格
μ TASWako i30
结构及组成
该产品主要由加样模块、温度控制模块、反应模块、检测模块、用户界面模块、打印模块、软件(版本号:V2.1)组成。
适用范围
该产品采用电泳免疫荧光法作为测定原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括肿瘤标志物和感染症标志物项目。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3404546号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3404546号
审批部门
/
批准日期
2018-08-20
有效期至
2023-08-19
变更情况
2018-09-26 “注册人名称:和光纯药工业株式会社;代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司 ”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation;代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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