血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System
注册证编号
Codman & Shurtleff, Inc.
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA
生产地址
340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
血管重建装置和传送系统ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System
结构及组成
该产品由支架和传送系统组成，传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。 支架预装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。支架每一端有四个铂钨合金标记带，支架外表面涂有Parylene-C涂层。 传送导丝由带有不透X线标记的镍钛锘导丝芯构成。 环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围
该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。
备注
申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性和有效性进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6846。
其他内容
申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性和有效性进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6846。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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