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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >人工膝关节部件-胫骨关节面/衬垫"聯合"康膝人工膝關節
人工膝关节部件-胫骨关节面/衬垫"聯合"康膝人工膝關節
注册证编号
国械注许20163460048
注册证编号
聯合骨科器材股份有限公司
注册人住所
中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
生产地址
中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
人工膝关节部件-胫骨关节面/衬垫"聯合"康膝人工膝關節
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品分为旋转式与旋转贴合式，采用符合GB/T19701.2中1型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装，灭菌方法为γ辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围
胫骨关节面衬垫旋转贴合式与后十字韧带保 留型股骨端植入物搭配使用;胫骨关节面衬垫旋转式与稳 定型股骨端植入物搭配使用。采用骨水泥固定。适用于符 合下面病症的人工膝关节置换：1. 风湿性关节炎。2. 外 伤后的关节炎,或退化性关节炎患者。3. 截骨术失败、半 关节成形术失败。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-05-04
有效期至
2021-05-03
变更情况
2018-08-20 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司 ”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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