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注册证编号

国械注进20183030330

注册证编号

B. Braun Melsungen AG

注册人住所

Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY

生产地址

B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY

代理人名称

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

产品名称

紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3ug/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。

产品储存条件及有效期

/

备注

申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。

附件

产品技术要求

其他内容

申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-17

有效期至

2023-09-16

变更情况

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